Regulatory Affairs Manager – Medizintechnik (m/w/d)

Publiziert am: 16.01.25 | München | Vollzeit

Ihre Aufgaben:

Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen im internationalen Kontext für Medizinprodukte der Klasse I (MDR).
Entwicklung und Umsetzung von Zertifizierungs- und Registrierungsstrategien für verschiedene Märkte und Länder.
Erarbeitung und Implementierung komplexer regulatorischer Projektstrategien.
Zusammenstellung, Einreichung und Pflege technischer Dokumentationen.
Ansprechpartner für nationale Behörden und Benannte Stellen.
Beratung und Unterstützung von Projektteams in regulatorischen Fragestellungen sowie Beratung unserer Kunden und Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen in Projekten.
Steuerung und Begleitung von Kundenprojekten und -diskussionen.
Erstellen der Dokumentation gemäß EN60601 und proaktives Leiten des Produkt-Zulassungsprozesses.
Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dokumenten gemäß ISO 14971 sowie Entwicklungs- und Zertifizierungsunterlagen sowie Unterstützung und Überwachung von Zertifizierungsprozessen.
Durchführung von internen Audits sowie Vorbereitung und Unterstützung des QM-Teams.
Betreuung internationaler Produktregistrierungen in Europa (MDR) und anderen relevanten Märkten.
Aktive Teilnahme an Post-Market Surveillance-Aktivitäten, inklusive Meldeverfahren und Vigilanz-Aktivitäten.
Sicherstellung der Einhaltung von relevanten Vorschriften und Standards (z. B. MDR, ISO 13485).

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnik.
Kenntnisse in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ISO 13485, ISO 14971 und anderen relevanten Normen.
Sicherer Umgang mit technischen Dokumentationen und Zertifizierungsprozessen sowie die Fähigkeit wissenschaftliche Sachverhalte präzise und juristisch sicher zu formulieren.
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil.
Eigenverantwortliche, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.

Zukunftsorientierter Arbeitsplatz in einem internationalen Technologie-Unternehmen
Attraktives Vergütungspaket, vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge
Firmeneigenes Fitnessstudio
Flexible Arbeitszeitregelung
Intensive und individuelle Einarbeitung
Gut erreichbare Lage mit kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen

DATA MODUL Aktiengesellschaft Produktion und Vertrieb von elektronischen Systemen

Landsberger Str. 322
80687 München

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