Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

• Durchführung aller nationalen Prozesse für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen (inklusive Änderungsanzeigen, PSUSA-Verfahren, Risikominimierungsmaßnahmen, Renewals, Indikationserweiterungen)
• Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien
• Sicherstellung der Initiierung und Freigabe von gedruckten Produktinformationstexten mithilfe des Artwork Managementsystems, einschließlich Korrekturlesen und Überwachung
• Regulatorische Prüfung und Genehmigung der gekürzten Fachinformation und Werbematerialien gemäß Vorgaben und gesetzlichen Bestimmungen
• Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams, verantwortlich für regulatorisch strategische Beratung und zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten
• Teilnahme an den lokalen Value Teams, einschließlich der Erstellung von Value Dossiers zur Abstimmung der Zulassungs- und Market Access-Strategie
• Regulatorische Vertretung für GxP-Inspektionsteams und Beobachtung des arzneimittelrechtlichen Umfeldes, um entsprechende Maßnahmen zu ergreifen
• Erarbeitung und Aktualisierung von regulatorischen Prozessen (Erstellen von SOPs) zur Sicherstellung der GxP-Compliance
• Übernahme regulatorischer Aufgaben für Österreich im Vertretungsfall, einschließlich Prüfung und Genehmigung von Werbematerialien gemäß nationalen Bestimmungen
• Ausbildung von Pharmaziepraktikanten gemäß § 4 (2) der Approbationsordnung und Stellvertretung des Informationsbeauftragten zur Sicherstellung wissenschaftlicher Information gemäß § 74a AMG

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• Profunde Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln
• Gute Kommunikations-, Einfluss-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu allen relevanten Stakeholdern aufzubauen
• Bereitschaft in interdisziplinarischen und multikulturellen Teams zusammen zu arbeiten
• Bereitschaft sich ständig in weiteren themenbezogenen Schulungen über das jeweilige Fachgebiet sowie die gesetzlichen bzw. regulatorischen Grundlagen auf den neuesten Stand zu halten
• Sicherer Umgang mit MS Office, Freigabesysteme, Datenbanken, Dokumentenmanagementsysteme
• Englischkenntnisse: C1 (Fortgeschritten/ Advanced)

• Internationales Unternehmen

Ihr Kontakt

Referenznummer
804038/1

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Telefon:+ 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Anstellungsart
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH