Mitarbeiter International Regulatory Affairs (m/w/d)

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Mein Arbeitgeber

• Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann

• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zur Sicherstellung und Erweiterung von Produktzulassungen in internationalen Zielmärkten
• Koordination der termingerechten Erstellung regulatorischer Dokumentationen und Einreichungsunterlagen für nationale und internationale Zulassungen
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Aufrechterhaltung von Produktregistrierungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Steuerung von Änderungsverfahren und Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld gemäß MDR und IVDR
• Entwicklung und Umsetzung erfolgreicher Zulassungsstrategien in enger Abstimmung mit internen Stakeholdern und externen Behörden
• Kommunikation regulatorischer Anforderungen, Änderungen und Strategien innerhalb der Organisation zur erfolgreichen Implementierung
• Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, Benannten Stellen und Gesundheitsbehörden zur Unterstützung globaler Registrierungsprojekte
• Leitung und Koordination regulatorischer Projekte unter Einhaltung von Zeitplänen, Qualitätsanforderungen und Compliance-Vorgaben
• Vorbereitung und Einreichung von Software- und Medizinproduktzulassungen für die Märkte Europa und USA
• Anwendung von MDR-, IVDR- sowie Self-Testing-, Near-Patient-Testing- und Lay-User-Anforderungen zur erfolgreichen Produktregistrierung

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Biologie, Gesundheitswissenschaften, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik, Diagnostik oder Gesundheitswesen
• Kenntnisse der MDR, IVDR sowie internationaler Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld
• Gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
• Hohe Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Bereitschaft, wechselnde Prioritäten in einem dynamischen Arbeitsumfeld zu steuern
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke, interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit im internationalen Stakeholder-Management

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­
• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
• Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen

Ihr Kontakt

Referenznummer
890307/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+ 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Anstellungsart
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH