Senior GMP Technical Writer / DP Tech Transfer Documentation Lead (m/w/d)

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

• Erstellung, Überarbeitung und Harmonisierung von GMP-Dokumentationen im Rahmen eines Drug Product Tech Transfers
• Erstellung von Tech Transfer Plans/Reports, Facility Fit Assessments, Process Comparison/Gap Assessments, Engineering Run Protocols/Reports, Validation Strategy/PVMP sowie PPQ Protocols/Reports
• Erstellung und Pflege von QRM-, FMEA-, SOP-, Prozessbeschreibungs-, MBR-nahen sowie QC-/Analytik-bezogenen Transfer- und Schnittstellendokumenten
• Durchführung von Comparability Assessments und wissenschaftlichen Justifications sowie Auflösung von Review-Kommentaren
• Strukturierung technischer Inputs aus verschiedenen Fachbereichen, Sicherstellung einer konsistenten Terminologie und Dokumentenlogik sowie Identifikation von Dokumentationslücken und offenen Punkten

• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld und erfahrung im Bereich aseptisches Fill & Finish bzw. sterile Herstellung
• Nachweisbare Expertise in Drug Product Tech Transfers sowie PPQ / Process Validation
• Sehr gute Kenntnisse der EU GMP Annex 1 und Annex 15 Anforderungen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs
• Erfahrung im Biologics-Umfeld
• Kenntnisse von PFS-, CCS- und Combination-Product-Schnittstellen
• Erfahrung mit Media Fills, Filter Validation, Cleaning Validation und Hold-Time Studies
• Erfahrung an den Schnittstellen zwischen Manufacturing, QA, QC und Analytik, inklusive Methodentransfer sowie Release- und Stability-Testing
• Erfahrung mit Comparability Assessments und wissenschaftlich-regulatorischen Justifications
• Fähigkeit, komplexe technische Inhalte eigenständig GMP-konform zu strukturieren und zu dokumentieren
• Selbstständige, pragmatische und hands-on Arbeitsweise in zeitkritischen Projektphasen

• Spannendes Projektumfeld bei einem renommierten Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche.

Ihr Kontakt

Ansprechpartner
Sara Zdrilic

Referenznummer
882410/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+43-(0)1-5353443208
E-Mail: sara.zdrilic@hays.at

Anstellungsart
Freiberuflich für ein Projekt