Associate Director Regulatory Affairs (m/w/d)

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Mein Arbeitgeber

• Ab sofort suchen wir für unseren Mandanten einen Associate Director Regulatory Affairs (m/w/d) in Vollzeit
• Unser Mandant ist auf Produkte in den Bereichen Anästhesiologie, Intensivmedizin und Infektionskrankheiten spezialisiert, die überwiegend im Krankenhausumfeld eingesetzt werden und medizinisches Fachpersonal in der klinischen Praxis unterstützen

• Verwaltung von Marketingzulassungen in verschiedenen Ländern (EU, UK, USA, Japan usw.)
• Regulatory-Affairs-Management von Lizenzpartnern
• Management von CTD-Einreichungen (z.?B. Variationsänderungen, Erweiterungen, Verlängerungen usw.)
• Starke Unterstützung der klinischen Entwicklung
• Verantwortlich für regulatorische Interaktionen mit Behörden (z.?B. Pre-Submission-Meetings, Scientific Advice Meetings, Behördenanfragen etc.) inklusive Dokumentenmanagement
• Aufbau und Umsetzung regulatorischer Strategien im Einklang mit den Unternehmenszielen
• Leitung der Pflege von IB, PBRER, DSUR, CCDS und weiteren Dokumenten
• Management von SOPs

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
• Einschlägige Erfahrung in der Pharmaindustrie, mit Schwerpunkt im Bereich Regulatory Affairs
• Sehr gute Kenntnisse des EU-Regulatory-Frameworks
• Regulatory Life-Cycle-Management (CP, DCP, MRP, NP)
• Fundierte Kenntnisse der EU-CTR 536/2014 und Erfahrung mit CTIS
• Starkes Selbstmanagement, hohes Verantwortungsbewusstsein und hohe Detailgenauigkeit
• Schnittstellenkompetenz zu internen Abteilungen und externen Partnern
• Verhandlungssicherer Englisch- und Deutschkenntnisse & weitere EU-Sprachen von Vorteil

• Offene, wertschätzende Unternehmenskultur
• Kurze Entscheidungswege und hohe Eigenverantwortung im eigenen Aufgabenbereich
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zu teilweisem Remote-Arbeiten (2 Tage pro Woche)
• 30 Urlaubstage sowie zusätzliche Benefits
• Modernes Bürogebäude mit Tiefgarage in guter Lage

Gehaltsinformationen

• Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell

Ihr Kontakt

Ansprechpartner
Valentina Weingarten

Referenznummer
883237/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: valentina.weingarten@hays.de

Anstellungsart
Festanstellung durch unseren Kunden