Quality Assurance Manager - Pharma (m/w/d)

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• Einhaltung Quality Oversight einer GMP und regelkonformen Produktion von Pharmazeutika (PS, SOL-1 & SOL-4) zur Erlangung/Absicherung der legalen Herstellerlaubnis und der Produktionsfähigkeit weltweit gemäß internationaler Behördenanforderungen (z.B. FDA, Bezirksregierung Köln)
• Umsetzung und Einhaltung der Qualitätsanforderungen in den Betrieben sicherstellen / Betreuung der Bulkherstellungsbetriebe hinsichtlich pharmazeutisch-technischer Fragestellungen im Bereich der Qualitätssicherung mit Weisungsbefugnis zu Qualitätsthemen gegenüber dem Betriebspersonal
• Durchführung von Prozessbeobachtungen im Produktionsumfeld zur kontinuierlichen Verbesserung und Kontrolle der Prozesse
• Bewertung und Genehmigung von Änderungen in Bezug auf Herstellungsprozesse, Anweisungen, Anlagen und Einrichtungen im Rahmen des Change Management Prozesses / Bewertung und Abschluss von Abweichungen inklusive OOS/OOT/ OOE Ergebnissen und Information an die zuständige Sachkundige Person
• Umsetzung von Qualitäts- und GMP-Regularien, Berücksichtigung von Trends in der Industrie / Unterstützung anderer Abteilungen des Standortes bei Qualitätsthemen, z.B. bei Herstellung, Engineering- und Technologie-Prozessen
• Sicherstellung, dass die Herstellprozesse und Reinigungsprozesse validiert sind / Prozessierung, Sicherstellung und Genehmigung von Validierungsplänen und –befunden im Zuständigkeitsbereich
• Bewertung und Genehmigung von Risikoanalysen u.a. für die angewendeten Produktions- und Reinigungsprozesse, für Abweichungen und Produkte unter Einsatz gängiger Risikomanagement Systemen
• Quality Oversight zur Sicherstellung, dass die Chargen in Übereinstimmung mit dem Master Batch Record und gemäß den GMP-Vorgaben produziert wurden
• Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen und Maßnahmen sowie Sicherstellung der Einhaltung der Bearbeitungsfristen; darüber hinaus Abhalten von Investigation Boards und Sicherstellung der Genehmigung von Verlängerungen von Abweichungen und CAPAs gemäß SOPs
• Bewertung der Effizienz des Herstellprozesses, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen und Grenzen eingehalten werden
• Genehmigung von Herstellungsanweisungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen sowie von technischen Registrierdokumenten (TRDs) / Bewertung von Trends bei Abweichungen und CAPAs im Zuständigkeitsbereich

• Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker/in oder Bachelor-/ Diplom- sowie Masterabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biologie, Mikrobiologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie) mit Erfahrung im Bereich QA/QC oder pharmazeutischer Herstellung
• Erfahrung in der Pharmaindustrie und gute Kenntnisse in der GMP-konformen Produktion von Arzneimitteln und deren technische Grundlagen hinsichtlich Pharmazeutische Regelwerke
• Herstellungsprozess und technische Verfahren
• Kenntnisse der Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung und Zulassung von Arzneimitteln
• Freude an der Zusammenarbeit mit Schnittstellenpartnern sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Ausgeprägte Führungs- und Motivationsfähigkeiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

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Referenznummer
895835/1

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Telefon:+ 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Anstellungsart
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH